今年以来，为保障群众用械安全，慈溪市局“一调二建三结合”优化医疗器械不良事件监测工作，突出不良事件上报质量，共收集上报医疗器械不良事件258份，监测报告质量大幅度提高。

　　一是调整计划侧重上报质量。加强与卫生健康部门联络，根据医疗机构规模，调整年度监测指导计划，重新合理分配监测任务，增加市级医院任务数要求，减少乡镇卫生院任务数，强化监测和上报质量，落实医疗机构主体责任，督促医疗器械机构不断完善监测体系建设，切实发挥不良事件监测作用。同时，定期开展对各医疗器械不良事件监测人员的业务知识培训，提高不良事件监测业务水平和收集上报的责任心。截至11月28日，已开展2期培训，培训36人次。

　　二是建立档案确保有迹可循。建立不良事件档案管理制度，要求建立实物档案，上报单位在上报不良事件报告时，需保存问题产品实物，不得轻易销毁或退回厂家。建立电子档案，凡是发生不良事件的医疗器械，要求对照标准认真上报评价，提供实物照片、购进验收记录、有关病人使用的证明、产品的注册证或备案凭证，发送相关照片截图到器械科备案，确保报告的真实性、完整性和及时性。

　　三是不定期核查严把真实关。强化报告的真实性核查，结合日常检查、专项检查、现场教学活动等三种督查形式，不定期随机抽取医疗机构上报的不良事件报告，现场调取报告实物、病历档案、患者情况、医疗器械购买、使用情况及不良事件发生等情况并进行一一核对，督促上报单位严守真实性这条底线。截至11月28日，共核查真实性报告24份，均为真实。

　　

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