为认真贯彻落实省药监局关于加强医疗器械检验检测能力建设的工作部署，省医疗器械检验研究院（以下简称“省器械院”）深入实施“技术强院”核心战略，始终坚持做好检验质量控制，持续拓展实验室能力建设和检测范围，着力构建与浙江行业高水平安全、产业高质量发展相匹配的医疗器械安全技术支撑平台，有效提高医疗器械检验检测保障能力。

　　今年恰逢省器械院两年一度的CNAS实验室认可复评审。为抓好CNAS复评和CNAS/CMA扩项变更工作，省器械院组织开展了8300余项CNAS复评审能力的梳理工作，有效规范检验能力表述，切实更新检测经历，为顺利通过现场评审奠定了扎实基础。此外，为进一步提升省内医疗器械产品的检验能力覆盖率，省器械院聚焦“扬优势、强弱项、补短板、填空白”的工作方针，着重开展了包括GB9706系列标准在内的230余个项目的扩项变更工作，历经内部评审、扩项准备、申请上报、现场评审、整改落实等诸多环节，于近日分别取得由中国合格评定国家认可委员会和国家认证认可监督管理委员会颁发的CNAS和CMA证书。此外，2021年通过CMA资质能力认定并启用的未来科技城院区、余杭经济技术开发区院区以及学林街实验室通过了本次CNAS/CMA扩项变更工作，实现了CNAS能力的有效覆盖。

　　经过此次扩项变更，省器械院通过合格评定国家认可委员会能力认可的CNAS项目数达到828项，通过检验机构资质认定认可监督管理委员会资质认定的CMA项目数达到884项。其中未来科技城院区、余杭经济技术开发区院区、学林街实验室等分场所的检验检测能力达到93项。

　　下一步，省器械院将以“两个先行”为目标，不断强化医疗器械检验能力建设，持续提升质量体系管理，为我省医疗器械安全监管构筑起高能级技术支撑平台，从而全力助推“浙造器械”高质量发展。

　　

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