11月10日,由浙江省药品化妆品审评中心(以下简称省药化审评中心)、普洛药业股份有限公司(以下简称普洛药业)合作举办的“政企服务空间站”签约及授牌仪式在普洛药业举行。省局党组成员、副局长陈魁出席签约授牌仪式并致辞。东阳市副市长范锐,金华市局、东阳市局相关负责人,省药化审评中心药品上市后变更研究专班以及金华地区30余家药品生产企业代表参加授牌仪式。
“政企服务空间站”是根据政企优势互补原则搭建的服务和研究平台,旨在推动政企之间学术交流和技术分享,加快“既懂研发、又懂注册和审评”的复合型人才培养和储备,是省药监局开展“三服务”2.0版工作的重要载体。自2021年与华海药业首次签约授牌后,省药化审评中心已先后与3家企业签订合作协议,成功搭建3个政企服务空间站,持续推动我省药品上市许可持有人科学高效开展药品上市后变更管理,搭建监管部门和企业良好互动的桥梁,切实做到服务好企业,服务好监管,实现共建共享。
陈魁指出,“政企服务空间站”是助力我省“两个先行”,打造具有浙江特色药品监管标准体系,持续深化适应药品审评审批制度改革,提升服务水平和监管效能,加强技术支撑能力建设的重要实践。并就双方合作提出了三点要求。一是双方应秉持开放、合作的理念共建“政企服务空间站”,打破平台边界,整合资源,扩大平台服务功能,根据优势互补的原则,围绕“智力支持、科学引领”开创政企工作新局面。二是加大服务空间站的宣传推广,增强政企服务空间站的辐射力、带动力以及影响力,充分发挥好空间站的作用。三是每个服务空间站既要有共性,也要有个性,有针对性地开展精准化服务。根据普洛药业是国内特色原料药头部企业这一重要特点,打造市内首创、省内推广、国内引领的“普洛样板”,为浙江药监的“政企服务空间站”提供更多样本。
下一步,省药化审评中心将携手每个服务站结对企业,以数字化改革为牵引,切实发挥“政企服务空间站”作用,持续优化政企合作模式,充实服务空间站合作内容,以“三服务”为核心,全面提升政治责任、经济责任和社会责任“三大履责”能力,为构建我省医药行业高质量发展提供强有力支持,切实保障人民群众用药安全有效可及。
“政企服务空间站”授牌仪式后,药审中心专家团队从药品安全监管的角度出发,为30余家药企代表进行了上市后药品变更管理相关内容的培训课程和现场变更相关问题答疑;普洛药业分享了PROTAC药物开发相关考量的分享。随后,双方围绕产品研发申报、后续扩产增线、审评提速增效等方面进行了深入交流。
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