11月9日至10日，省药监局在宜春举办了2022年江西省医疗器械监管能力提升培训班暨第三季度医疗器械质量安全风险会商会议。省局党组成员、副局长吴腮忠出席开班仪式并作动员讲话。

　　吴腮忠指出，近年来，省药监局认真贯彻落实省委、省政府双“一号工程”部署，深入实施医疗器械注册人制度，不断优化营商环境，激发市场活力。我省二、三类医疗器械生产企业数量快速增长，体外诊断试剂、医用电气设备等中高端医疗器械得到了长足发展。各级监管部门按照“四个最严”要求，深入开展药品安全专项整治，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，特别是新冠疫情发生以来，在保障疫情防控医疗器械市场供应和质量安全发挥了重要作用，为推进全省生物医药产业发展作出了积极的贡献。

　　吴腮忠强调，医疗器械企业要切实履行主体责任，守住产品质量安全底线。一是要依法经营、诚实守信，产品的质量安全必须经得起市场和监管的检验；二是要持续加大质量管理投入，配强配齐专业管理人员，依法依规组织生产；三是要严格落实质量管理体系，强化各环节、各岗位的责任落实，保证体系持续有效运行；四是要大力推进产品创新，调结构，补短板，不断增强市场的竞争力。

　　吴腮忠要求，各级监管人员要严格监管，切实履行医疗器械质量安全监管的部门责任。一是要严格审批，把好市场准入关，从源头上净化市场环境；二是要严控风险，加大监督检查的力度，建立健全风险会商机制，防范质量安全风险；三是要严格执法，加大稽查办案力度，按照“四个最严”的要求，对情节严重的，实施处罚到人、行业禁入，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

　　

　　本次培训班邀请了国家药监局高级研修学院特聘专家杨占新及省药品不良反应监测中心、省局医疗器械监管处经验丰富的专业骨干授课，重点围绕医疗器械生产、经营、召回、不良事件监测和再评价等有关法规及监管实务等进行培训。通过培训，进一步提高了各级医疗器械监管人员业务能力和实战水平，强化了医疗器械生产企业的法治意识、诚信意识、质量意识，推动医疗器械产业的高质量发展。

　　

　　培训期间还召开了第三季度医疗器械质量安全风险会商会。各地各单位就医疗器械生产经营许可及日常监管中存在的突出、共性问题进行了讨论，分析研判了全省医疗器械领域的质量安全形势，提出了风险防控对策与措施。会议要求，全省药品监管部门要积极适应监管形势变化，坚持问题导向，强化风险治理，以更加有力的措施、更加扎实的作风，全面防范化解医疗器械质量安全风险隐患。

　　 为做好新版法规规章的宣贯工作，本次培训班还采用网络直播的方式同步面向全省医疗器械生产企业进行线上培训。各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局、行政审批局、省局有关处室及直属单位负责人员共计190余人参加了培训，同步参与线上培训的医疗器械生产企业从业人员累计达12.5万余人次。（省局医疗器械监管处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2022/11/13/art_35104_4217182.html
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