杭州市局以推进“黑匣子”提质扩面为牵引，引导药品生产企业积累经验、完善应用、共建共享、防范风险，在加快推进企业信息化建设，提升医药产业竞争力，帮助企业识别和化解存在的风险隐患，保障药品质量安全，推动药品生产企业高质量发展方面取得显著成效。

　　一是整合作用效果突出。全省第一批“黑匣子”试点企业之一的杭州澳亚生物技术股份有限公司以“黑匣子”为核心，以ERP、MES、LIMS系统为基础，构建了生产制造执行管理、实验室信息管理、办公自动化管理等模块，实现了覆盖实验室信息管理、车间生产、过程质量控制、产品入库、销售出库等全流程及产品质量安全追溯的智能化管理，加速了企业向未来工厂的转型升级。截至目前，系统已运行10万8千多个小时，采集药品生产关键数据达10万余条。

　　二是引领作用成效显著。浙江普康生物技术股份有限公司以药品智慧监管“黑匣子”系统为核心，结合企业实际情况，构建了医药智慧监管工业互联网平台系统，以“黑匣子”为中心节点，对药企实验室、设备管理、生产工艺、质量检验等进行动态监管及算法预警；通过数字化手段实现了药品生产企业工艺、技术、管理能力的提升和企业的整体数字化转型。该系统入选2022年国家药监局智联共治典型案例。

　　三是引领发挥带动作用。经过一年多来的实践，“黑匣子”工程对杭州市药品生产企业的信息化建设起到了非常好的促进作用，企业也越来越认同实施“黑匣子”工程的重要意义。对企业信息化转型的带动作用进一步增强。浙江中医药大学饮片公司、杭康药业等一批“黑匣子”工程参与企业，以“黑匣子”建设为契机迈开了企业信息化转型建设的步伐。

　　

　　

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