“黑匣子”工程是省政府和省数字化改革试点项目，瑞安市局积极响应省市场监管局建设要求，扎实推进辖区内企业安装接入“黑匣子”，开启药品智慧监管新篇章。截至目前，瑞安市共有405家企业数据接入“黑匣子”，其中药品生产企业1家，医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业18家，零售药店385家。

　　突出技术指导，找准“政企合作”切入点。召集辖区内药械生产、经营企业负责人和技术人员开展部署动员工作。第一时间明确实施方案，落实资金保障，快速部署“黑匣子”建设工作。通过研究筛选，选择一家技术过硬的软件开发公司作为技术支撑，开发建设“中间库”。过程中多次召开企业技术人员交流会，共同分析实际操作中的数据采集、中间库建设等问题，指导帮扶企业遇到的难点。最终高质量完成数据对接，顺利通过省局技术测试。双五竞赛以来，此项工作一直并列第一。

　　突出多点共建，增强“提质扩面”动力点。在建设“黑匣子”过程中，不断提质扩面，实现药品生产、药品流通、医疗器械生产、医疗器械批发、医疗器械零售全覆盖。择优推荐温州华东医药作为医疗器械批发企业试点建设单位，参与医疗器械经营关键参数修正。在医疗器械批发数据测试通过的基础上，扩大医疗器械企业覆盖面，通过复制“黑匣子”接入模式，顺利完成17家医疗器械零售企业数据贯通。药品流通方面通过“中间库”的建立，引导辖区内药品零售连锁总部积极推荐门店开展数据接入。9月份有上传数据的药品流通企业达385家，较8月份新增60家。截至目前，共采集销售数据89万余条。

　　突出后续跟进，锚定“过程追溯”关键点。企业通过安装药品监管“黑匣子”，可自动记录收集影响药械质量的购销、质检、放行等关键环节参数，实现在线实时调取、查看、记录、固定数据参数等功能，保证医疗器械生产质量安全。瑞安市局在逐步推进药品安全智慧监管过程中，进一步拓展药品非现场监管新途径，尝试日常监管与“黑匣子”监管的融合贯通，跟进主要数据节点，配合开展各项药械专项行动。

　　

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