为促进全市中药产业健康发展,衢州市局结合《2022年度中药生产专项检查工作方案》要求,持续开展中药生产专项整治工作,在完成常规检查任务的基础上,以坚持服务型监管为原则,全面落实中药饮片企业的检查、指导、扶持,有效形成了具有衢州特色的中药生产专项整治工作思路。
一是加强入企指导,助力复工复产,当好“服务员”。依托三服务平台,积极开展“专项检查+助企服务”,以检查为手段、服务为目的,携带政策赴企指导生产。精准研判企业存在问题,围绕《药品生产质量管理规范》等相关法律法规开展科普,并对检查缺陷项整改、重点领域生产工艺规程等进行科学指导,要求企业坚持把药品质量安全摆在第一位。如浙江泰康药业集团有限公司经过市、县两级市场监管部门的上门指导服务,已恢复中药品种红茴香注射液的正常生产。
二是构建追溯体系,保障源头质量,做好“质检员”。积极申报中药追溯体系建设试点,通过打造统一追溯平台,制定统一赋码标准,明确统一追溯要求,完善道地中药材种植标准、倒逼中药企业提升质量管控水平,确保从源头上把控中药材质量。与阿里健康建立合作关系,合力推动中药质量追溯模型开发,并持续推广应用中药质量追溯体系,目前全市4家中药饮片生产企业及“衢六味”相关品种已全部接入“码上放心”追溯平台,该项工作成功入选省局最佳实践试点案例。
三是探索智慧监管,协助云端创建,当好“联络员”。组织辖区内5家中药生产企业积极申报“黑匣子”,其中4家已完成安装,安装覆盖率达80%。以“双五”竞赛为抓手,督促企业及时、准确上传已覆盖产品生产信息,做到企业重点品种、集采中选品种应传尽传。全省率先对接通信网络运营商,经过多方多轮洽谈,明确专网专云建设路径,协助省局创建药品云端数据库。同时,由分管领导带队现场勘察线路搭建进度,对原有线路不符合建设要求的,立即更换光纤施工,专网专云建成率达44.4%。
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