为加强药品生产源头质量监管，保障药品质量安全，缙云县局充分利用数字化手段，深化药品安全监管体制改革，大力推进数字化监管措施，从药品生产源头采集药品质量关键数据，通过数据分析判断药品质量情况，加强药品安全风险防控，提升药品监管效能。

　　一是推进药品监管“黑匣子”应用100%。2022年初，缙云县局启动药品智慧监管“黑匣子”工程建设，药品生产企业（浙江圣华药业有限公司）迅速开展管理系统数据中间仓建设，于6月份开始正式连接药品监管“黑匣子”。目前已上传药品品种3个139批次，共计6056条数据。药品品种上传率达100%。

　　二是药品生产企业产品抽检100%。为加强药品生产企业监管，严把产品生产源头质量关，缙云县局利用药品抽验管理系统，连续多年对药品生产企业实现产品抽检100%全覆盖，产品合格率达100%。同时将产品抽检情况上传药品抽验管理系统。

　　三是落实主体责任100%。根据市局《丽水市药品生产企业主体责任落实实施方案》要求，加强药品监管法律法规宣贯，严格安全责任追究，督促企业牢固树立药品质量安全意识，担负起“企业为第一责任人”的责任。推行三张清单制度，填报关键岗位人员责任清单56项、法律责任清单27项与企业负面清单54项，与药品生产企业签订守法诚信生产承诺书与安全生产承诺书100%。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/9/15/art_1228989352_58929903.html
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