药品安全智慧监管“黑匣子”工程建设是浙江省药监局以运用数字化手段推进药品监管体制机制、组织架构、方式流程、手段工具全方位、系统性、重塑性变革的重要举措。自该项工程建设以来，嘉兴市局积极贯彻全面推进数字化改革精神，响应省局快速推进“数字药监”体系及应用，努力推动“黑匣子”应用提质扩面，并以“黑匣子”应用为抓手，针对监管重点领域，加快药品生产流通监管机制改革，不断提升药品监管效能。

　　一是助力“非现场”智慧监管，推动药品监管方式改革。充分利用“黑匣子”应用自动收集企业生产经营关键参数，实现关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警的功能，在今年建设本市“药械智慧监管系统”时，吸收“黑匣子”应用已有的先进做法和成熟经验，结合“黑匣子”应用参数需求，开发设计监管功能模块，减少了系统功能设计环节的大量工作，加快了系统建设步伐。同时，为本身信息化基础薄弱的企业提供“药械智慧监管系统”进行数据的录入并与“黑匣子”进行数据同步。非涉密的药品生产经营数据在接入“黑匣子”应用后，监管部门和企业可在“药械智慧监管系统”进行查看，初步实现了在线监管的功能。“黑匣子”应用的提质扩面对全市药品“非现场”智慧监管起到了极大的推动作用。

　　二是助推药品生产企业转型，贯彻持有人制度改革。随着药品上市许可持有人制度改革的深入，持有人和生产企业分工更加明确，各自特长进一步发挥，行业资源配置不断优化。该项制度下，企业发展机会与挑战并存，同类企业竞争越发激烈。我市药品生产企业在建设“黑匣子”应用过程中借势借力，加快企业信息化改造，推动生产设备自动化提升。企业通过“黑匣子”应用，采集药品生产动态数据并进行风险预警，有效减少人工干预和人为差错，既保证了生产数据的真实性、可追溯性，也提升了生产过程和产品质量的稳定性、可靠性，有效降低了产品质量风险，目标实现委托单位远程监控药品生产全过程，做到信息及时共享，为企业向CMO和CDMO平台转型，向“数字工厂”发展提供基础和带来优势。

　　三是智赋药师审方履职工作，探索执业药师监管机制改革。指导接入“黑匣子”应用的重点药店开展审方场景数字化采集工作。在销售处方药时，将处方图片、处方信息和执业药师审方场景整合于一张图片，与处方药销售记录一并传到“黑匣子”应用，保存在本地和“黑匣子”中。审方场景与处方药销售记录相关联，实现处方药销售信息可追溯、远程可查看。通过处方药销售过程的数据采集，确保执业药师履行处方审核职能。对执业药师的监管从关注在职在岗向管好审方履职行为转变，解决执业药师考勤不到岗、到岗不履职、履职不尽责等问题，符合监管部门对处方药规范性销售监管的初衷，更贴近药店经营和保障群众用药安全实际需要。

　　

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