为进一步深化药品安全监管体制改革，提升药品质量安全水平，绍兴市局紧紧围绕“数字药监”建设总体部署，以8家企业“黑匣子”风险预警信号为导向，对2个国家集采中选品种靶向开展专项整治，着力提高监管效能。

　　一是注重建设的科学性。在全面摸排基础上，聚焦高风险药品生产企业，扎实推进药品安全智慧监管“黑匣子”应用建设试点工作，形成风险等级高低为序的建设梯队，确保建设的科学性与合理性。截至目前，全市共有8家药品生产企业安装“黑匣子”并保持稳定运行状态，另有4家企业处于建设阶段，囊括中药饮片、国家集采中选药品、含兴奋剂药品等重点企业类型，接入专网专云的比例达到37.5%，接入“黑匣子”的药品品种比率均值达到43.18%。

　　二是注重监管的靶向性。结合实际，研究制定《绍兴市“黑匣子”应用管理办法》，对安装“黑匣子”的药品生产企业入网数据质量进行全覆盖监督检查。截至目前，共检查相关企业27家次，发现问题5个。同时，建立“黑匣子”风险预警信号接收与处置报送机制，对风险预警信号数量较多的品种进行重点关注，靶向开展药品安全专项整治行动，截至目前，已对2个风险预警信号较多的国家集采中选药品进行检查。

　　三是注重闭环的时效性。针对“黑匣子”风险预警信号，督促企业制定风险预警分析处置程序文件，加强药物质量研究与控制，形成以“黑匣子”应用促进药品管理水平提升的良性互动。如指导浙江福瑞喜药业有限公司制定《“黑匣子”辅助系统管理》文件，对质量一致性模型分析显示的国家集采中选药品——吸入用复方异丙托溴铵溶液批检测项pH酸碱度预警进行第一时间闭环，夯实企业“黑匣子”风险预警信号处置主体责任，确保处置及时高效。

　　

　　

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