为进一步推进全市药品监管检查协同一体化工作,着力打造一支专业素质过硬的检查员队伍。绍兴市局以培训、实训、实战、三方评估为抓手,着力提升检查员能力素质。今年以来,累计培训检查员1200余人次,带教检查员130余人次。
一是专业培训强基础。线上线下相结合,线上借助“互联网+”工具,线下积极与高校、检测单位合作,持续开展检查员继续教育。利用“网络学院”“浙药检查”“药知课堂”和“允咨读书会”等专业培训平台,设置形式多样的视频、音频、图文等培训课程,并组织业内资深专家进行直播授课。今年以来,已组织开展线上线下培训6场,检查员培训覆盖率达到95%。
二是基地实训练功底。充分利用3家省级实训基地和4家市级实训基地,积极备战省市“双百尖兵”医疗器械比武大赛。根据实训企业产品特点,创新探索“专家授课+实践观摩”现场带教模式,在企业工程师的专业指导下,现场检查各车间、实验室等核心区域,依托实训基地先进的生产技术和专业的师资力量,帮助检查员突破检查的关键和薄弱环节。今年以来,已对35人次重点培养对象开展微生物检验和无菌模拟检查等实训。
三是实战检查强能力。由于疫情因素,检查员异地检查受限较多,人员抽调困难,积极承担省中心委托的药品注册核查、药品流通省市联合检查和化妆品飞行检查任务。今年以来,市局共承接省级检查任务22家次,抽调检查员64人次。同时,按计划开展市级药械化飞行检查65家次,抽调检查员达225人次,共发现并移送违法案源线索3起,发现缺陷396条。
四是三方评估拓视野。为加强高风险企业风险管控,连续7年开展第三方质量风险评估工作,同时借助第三方评估机构专业的师资力量,帮助检查员扫除检查盲区、拓宽检查视野、扩充知识储备。截至目前,累计开展第三方质量风险评估药品生产25家次,医疗器械18家次,化妆品2家次。
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