今年3月以来，嘉兴市局深入排查、严防严控药品生产领域风险隐患，着力推进“三位一体”协调联动，按照“各负其责、协调配合、快速反应、长效管理”的要求，明确监管、执法、技术三方职责，强化职能衔接，深入开展药品生产专项整治行动，助“药剑”出窍，促监管生威，让执法“长牙”。共计检查药品生产企业26家次，发现问题9个，查处违法案件3起。

　　一是集中攻坚，专班运作。充分研究专项整治工作要求，坚持“问题导向，闭环管理”的原则，结合年度药品监管工作安排，制定下发《嘉兴市市场监督管理局关于组建药品安全专项整治暨打假治劣“药剑”行动工作专班的通知》。开展专班化模式运作，成立整治工作领导小组，领导小组下设综合、药化整治、案件查办等四个工作专班，明确专班职责。召开全市药品安全季度风险会商会议2期，就专项整治工作进行再部署、再讲解、再推进，找准整治重点，压实工作任务。

　　二是深挖问题，有力推进。对照整治对象及内容，结合各条线在以往日常监管、飞行检查、质量抽检、投诉处理、案件查办中采集的药品生产质量问题，制订问题“销号”闭环管理清单。全面推进开展中药（饮片）生产专项整治、医用氧生产专项整治、集中带量采购中选药品生产专项检查、含兴奋剂药品生产专项检查，查摆问题隐患，深挖案源线索。通过飞行检查和日常监管移交违法线索3个，查办了中药生产企业违反GMP、医用氧企业未按规定检验等典型案件，对企业罚没款近300万元，责令停产整顿，并处罚到人，起到了警示和震慑作用。

　　三是健全机制，多维协同。健全专项整治目标体系、工作体系、政策体系和评价体系，建立例会制度、联络员制度、案件会商机制、行刑衔接机制、督导督办机制、信息报送制度六项工作机制，强化多维协同，形成专项治理齐抓共管的工作格局。细化企业分类分级监管清单，明确市县以及各业务条线工作分工，完善分类分级协同监管机制。深入实施监管、执法、技术“三位一体”协调联动工作机制，强化协作配合，开展联合执法检查5家次，组织案件会商4次，落实“双向告知”，构建起“大执法”工作格局，形成以执法促监管，以监管促执法，以技术促支撑的良好局面，切实解决监管与执法“两张皮”的现象，及时掌握案源，实施快速有效的应对处置。

　　四是管教结合，促企规范。以专项整治为抓手，进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）主体责任落实，加强生产源头风险管控，对发现生产企业存在的问题，组织监管、执法、技术各条线进行风险会商，深入企业全面排查分析原因，一方面对涉及违法情形的依法查处，另一方面追根溯源进行教育指导。围绕企业意识认识问题，组织企业约谈8家次，开展检查和跟踪，落实处罚与教育结合。对13家中药和医用氧生产企业进行全覆盖的上门检查指导，开展中药饮片鉴别现场培训，指导企业学习标准规范，改进生产工艺，开展药品质量探索性研究，提高企业发现问题和风险预警能力。

　　

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