近年来,台州市局坚持问题导向和风险管理原则,围绕监管要求和产业发展需求,深入集中开展中成药、中药饮片质量风险排查,积极做好靶向提升、靶向研究、靶向服务三篇文章,持续推进中药材及中药饮片质量控制水平,为做大、做强、做优中药材产业夯实共富之基。
一是聚焦风险,开展靶向提升。基于风险管理原则,发挥数据分析优势,利用不合格药品监测分析应用系统,深入分析风险来源。积极落实省药监局《关于督促相关企业对探索性研究发现问题线索进行排查整改的通知》专项整治行动,精准收集中药材品种风险信息,重点排查往年抽验不符合规定、掺杂掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片、中成药信息,开展靶向性监督抽验。截至目前,共完成中药品种抽检222批次,其中检出大黄通便片等不合格药品10批次,梳理中药材及中药饮片质量风险210条,向企业推送风险信息19期,“抽检问诊、靶向提升”明确企业质量管理靶点。
二是聚焦问题,开展靶向研究。瞄准中药饮片突出的掺伪掺杂以及加工炮制不规范等问题,建成药物成分与掺伪鉴定技术重点实验室,深入开展中药材及饮片质量研究,完成马齿苋、积雪草等五个中药品种配方颗粒标准复核研究任务,科学把控中药配方颗粒质量,引导产业健康发展。围绕地方特色资源优势,积极申报铁皮石斛、台州乌药等科研课题项目,通过“检研结合”助力地方名贵中药材质量品牌建设,放大地道药材优势。对照国家药品质量风险考核探索性研究风险清单,对全市中药饮片企业的生产销售的合格放行饮片“苍术”进行探索性质量研究,帮助地方企业建立非标检测方法。
三是聚焦需求,开展靶向服务。先后前往台州三门、天台等地专题调研中药材产业发展状况,深入了解中药企业发展需求,以需求为导向,成立中药材检测专业帮扶团队,签订战略合作框架协议,搭建常态化开放实验室服务载体、创建“共富有检”交流平台,精准对接企业技术需求,解决企业质量标准及含量测定难题,免费为企业提供技术咨询服务。创新“线上+线下”“理论+实操”“共性+个性”3+培训模式,为台州仁民、国药控股等中药饮片企业免费开展禁用农残检测技术培训,先后组织10多期面向中药材企业的检验人员能力提升培训活动,受训人数达300多人次,帮助企业培养合格质检人才,提升企业质量控制能力,点燃企业高质量发展“自主引擎”。
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