为营造安全放心的用械环境，湖州市局持续加强医疗器械领域质量安全风险隐患排查治理工作。此次排查治理工作坚持"线上线下一致、同步跟踪治理"原则，持续开展医疗器械“清网行动”。截至目前，全市共出动执法人员3589人次，建立医疗器械监管部门风险隐患整治销号清单45个、排查清理第三类医疗器械经营企业107家次，第二类医疗器械经营企业1055家次、检查各类企业生产经营使用859家次，其中责令改正257家次，完成整改249家次。

　　一是聚焦重点领域。结合医疗器械生产企业日常检查和飞行检查对医疗器械生产企业开展隐患排查，重点对疫情防控类医疗器械、无菌类医疗器械生产企业进行检查，在检查过程中分析产品在生产过程中风险隐患点，并针对存在可能存在隐患环节进行重点排查，针对无菌生产企业重点对环境控制、原材料检验、灭菌环节控制、成品检验进行重点检查，特别是对无证生产疫情防控医疗器械进行全面排查，查处2家企业违规生产医用口罩，对所生产产品进行查封，并作行政处罚。截至目前，共出动执法人员132人次，检查疫情防控类、无菌类生产企业51家次。

　　二是聚焦重点品种。结合新冠病毒检测试剂、医疗美容医疗器械等专项监督检查，持续聚集无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂、冷敷贴类产品、隐形眼镜等重点品种，重点检查产品资质、购销渠道、冷链管理等内容。不断加大市场巡查力度，严厉打击违法违规行为，全面规范医疗器械经营使用行为。截至目前，共出动执法人员1649人次，检查相关经营使用单位727家次。

　　三是聚焦重点行为。结合日常监管、飞行检查、监督抽检等手段及时发现问题线索，加大办案力度，保持执法高压态势，实现稽查执法成为药品监管第一威慑力，压实企业主体责任第一推动力的作用。同时针对投诉举报和检查发现的严重问题，加强与行政执法队、公安和卫健等部门的联动协作，加大违法行为查处，及时移交违法线索，形成有力震慑。截至目前共查处违法违规案件31件，罚没款共计20.05万元。

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