各疫情防控医疗器械生产、经营企业:

　　当前我省疫情防控形势严峻复杂，处在紧要的关键节点。为切实保障疫情防控用医疗器械质量安全，各疫情防控医疗器械生产、经营企业以及从事新冠病毒抗原检测试剂销售的零售药店要增强主体责任意识，规范医疗器械生产、经营行为，保证群众用械安全有效。

　　一要落实主体责任。各相关医疗器械生产、经营企业要真正把新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、一次性采样拭子、病毒采样管等疫情防控医疗器械质量安全放在首位，既要积极承担起疫情防控用医疗器械供应保障的社会责任，更要主动担负起医疗器械质量安全的主体责任，始终坚守质量安全底线不放松。

　　二要依法规范生产经营。要严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和国家药监局对新冠病毒检测试剂质量安全监管工作有关要求，依法从事医疗器械生产、经营活动，严格规范医疗器械生产、经营行为。

　　三要保证渠道合法。要严格进货查验记录制度，保证从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械，不得购销未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　四要严格质量管理。严格树立质量安全第一责任人意识，遵守医疗器械生产经营质量管理规范，生产环节加强关键原材料来源及质量、生产工艺管理，经营环节重点关注新冠病毒检测试剂产品冷链及储运条件，确保产品质量安全。

　　三五要规范网络销售。从事医疗器械网络销售应该在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示所经营医疗器械的注册证或者备案凭证，展示信息应当画面清晰、容易辨识。

　　疫情就是命令，防控就是责任。各医疗器械生产、经营企业要履行责任、严守信用，保证质量、严守底线，为人民群众提供安全有效的医疗器械，为疫情防控做出应有的积极贡献!

　　海南省药品监督管理局    

　　2022年8月7日        

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202208/t20220809_3245012.html
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