近日，海宁市局提前谋划、主动服务，切实发挥医药创新和审评柔性服务站作用，助力位于海宁市周王庙镇的嘉兴润元医疗器械有限公司顺利取得《医疗器械生产许可证》，从事第Ⅱ类医护人员防护用品（防护服）生产。这是自2022年5月1日新修订的《医疗器械生产监督管理办法》施行后，海宁市第一家适用“注册人制度”取得医疗器械生产许可证的企业。

　　一是提前“在线服务”，疑难有问必答。在该企业申请生产许可前期，海宁市局主动对接靠前服务、深入学习提前指导，由业务科室人员组建专项服务小组进行全流程跟踪服务，随时在线解答企业办证过程中遇到的难点与问题，缩短沟通距离、提升对接效率，对生产许可申报的流程、所需资料、注册人异地委托生产的质量协议规范、生产质量管理体系建设、生产车间要求等重要内容进行专业指导，以优质服务助力许可准确落地。

　　二是提前“模拟检查”，整改有的放矢。在申请资料准备齐全，嘉兴市药品认证检查中心开展生产许可现场检查前，第一时间针对现场检查项目安排局属器械生产检查员赴企业开展“模拟许可检查”，严格对标对表，以“全真模拟”形式提前帮企业查找“缺陷项”、补齐“短板项”，用监管提前跑换取企业少跑腿，帮助企业早发现早整改早提升，为后续的正式检查和早日合规取得生产许可打下扎实基础。

　　三是提前“学习提升”，形式有声有色。在2022年全国医疗器械宣传周期间，积极组织该企业负责人和检验岗位负责人参加嘉兴市局组织的“实验室开放日”等活动，现场接受《医疗器械监督管理条例》宣贯和防护服检测技术培训，通过对检验检测实验室的现场观摩和检验检测流程的现场学习，“以学促产、以学提优”，进一步增强自身规范生产的主体责任意识。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/7/29/art_1228989352_58929492.html
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