为进一步优化医疗器械审评审批工作流程，使第二类医疗器械注册、生产许可审评审批全面提速，进一步激发我省医疗器械企业发展活力，省药品监管局于2022年6月29日制定印发了《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》。7月22日，省药品监管局医疗器械注册管理处、省局检查中心有关同志一行3人前往遵义市绥阳县，就贵州名凯医疗器械有限公司拟申报医用防护服、一次性使用乳胶外科手套、一次性使用乳胶检查手套等产品注册证及生产许可证事宜做提前介入、现场指导，贯彻落实《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》。           

　　

　　指导组一行现场查看了贵州名凯医疗器械有限公司的原材料库、成品库、生产车间和检验室，查验了批生产检验记录和有关喜提文件，按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求提出现场存在的问题，并指导该公司调整布局，修订程序文件，完善质量管理体系。指导组同时现场就企业准备的产品注册资料开展预评审，提出资料完整性方面的补正意见。

　　

　　

　　《若干措施》以优化医疗器械审评审批时限、提升服务体系为核心，以积极帮助企业将技术转化为产品，迅速落地投产为目的，以更简便的审批流程、更优化的申报材料、更简短的审批时限、更优质的政务服务为手段，通过各级监管部门、技术部门与企业落地前的指导和沟通，提高审批效率和服务质量，加快推动我省医疗器械产业转型升级。

　　省药品监管局将持续转变服务企业方式，提前介入研发及规划阶段，在产品标准制定、厂房建设等方面提供技术支持，并组建专家团队上门服务，为企业解决项目建设中的重点难点问题，全面贯彻落实《关于优化贵州省第二类医疗器械审评审批的若干措施》，有力推动我省医疗器械产业快速高质量发展。

　　

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/xwdt/sjdt/202207/t20220729_75841751.html
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