近日，白山检查分局对全市7家医疗器械生产企业开展专项检查，进一步加强医疗器械生产企业的监督管理。

　　执法人员重点检查企业是否建立与医疗器械生产相适应的质量管理机构，明确质量管理职能；生产产品的范围、规格型号与医疗器械注册、生产许可内容是否一致；原材料采购是否落实签订质量协议、采购记录和采购检验记录等要求；生产环境条件控制是否落实洁净室（区）人员卫生、清场消毒，环境监测等要求；生产条件是否持续符合法定要求；关键工序和特殊过程是否得到识别和有效控制；是否建立并实施生产过程检验规程；是否建立并严格执行产品放行标准和程序；销售记录是否完整可追溯等方面进行现场检查。

　　此次专项行动共出动15人次，7车次。通过检查发现，存在生产用原材料部分供应商的《质量保证协议》超过有效期未重新签订、未建立生产区工作台面的清洁记录、未制定口腔印模、口腔模型设计单的接受准则等问题。针对存在的问题，白山检查分局要求要强化日常监管，严格落实“四个最严”，加大监管检查的频次；督促企业落实主体责任，及时消除风险隐患，切实落实《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品安全有效；企业对存在的问题及时进行整改，分局将对整改情况进行跟踪复核，对处于停产状态的企业加强沟通协调，尽力帮助指导解决困难问题，力求尽快复工复产。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/bs/202203/t20220316_8412699.html
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