国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》一年来，在国家药监局的统一部署下，全国药监系统按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求积极行动，全面加强药品监管能力建设。

　　5月10日，国家药监局召开全面加强药品监管能力建设工作交流与推进会，会议要求推进全系统以更大力度加强药品监管能力建设。一年来，药监系统在科学化、法治化、国际化、现代化等方面取得了怎样的成效？《医药经济报》“监管力·中国行——全面加强药品监管能力建设《局长谈》”专题深入一线采访了各地药监部门。新时代，药监部门如何在深入贯彻“四个最严”要求？如何加快推进药品监管体系和监管能力现代化建设？第一季度已访谈广东局、吉林局、山东局、安徽局、山西局、贵州局、宁夏局、浙江局，受到国家局、各地药监部门及医药产业界的广泛关注。第二季度《局长谈》专题已访谈广西局、甘肃局、黑龙江局，本期我们走进新疆局，敬请关注！

　　新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组书记、局长汤梅

　　国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（下称《实施意见》）后，新疆局高度重视，深入贯彻落实《实施意见》精神，结合新疆药品监管实际，紧紧围绕监管体系、药品安全、产业发展等方面存在的短板弱项，狠抓药品监管能力建设，切实保障了全疆各族人民群众用药安全有效。

　　2022年是全面加强药品监管能力建设的关键一年，国家药监局要求全系统注重抓重点项目，明确时间表、路线图，集中力量扎实推进。同时，狠抓示范引领，以点带面、以面扩域，加快形成药品监管能力全面提升的新格局。此外，全系统要狠抓能力培训，强化专业精神、专业思维、专业素养、专业方法和专业能力，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

　　新疆维吾尔自治区药品监督管理局党组书记、局长汤梅在回答《医药经济报》采访时指出，《实施意见》对药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，是推进药品监管现代化建设的纲领性文件，对于新时期强化药品安全监管，破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

　　对话 

　　高位推动，构建药品监管新格局"

　　“医药经济报：贯彻落实《实施意见》作为“一把手工程”，如何理解其对新疆药品监管工作的指导意义? ”

　　汤梅：新疆地域辽阔，药品生产经营企业分布呈现点多、线长、面广的特点。加上机构改革后，基层监管人员专业能力薄弱的问题凸显，如何落实药品全生命周期监管和全覆盖检查成为摆在新疆局面前的一道难题。

　　一年来，新疆局深入贯彻落实《实施意见》精神，坚持人民至上、生命至上，结合新疆药品监管实际，紧紧围绕改革创新、监管体系、药品安全和产业发展等方面的短板弱项，全面提升药品监管能力，坚决守住药品安全底线，切实保障新疆各族群众用药安全有效。《实施意见》作为首个专门针对药品监管能力建设的政策性文件，对于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。

　　“医药经济报：目前，新疆药品监管能力建设都做了哪些探索与创新实践？”

　　汤梅：新疆维吾尔自治区党委、政府一直高度重视药品安全工作，召开专题会议研究审议，印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，新疆成为全国首个以政府名义印发《意见》的省（自治区）。通过推动落实药品安全党政同责、建立药品安全协调会议制度、疫苗（药品）管理厅际联席会议制度，建立并运行疫苗监管质量管理体系，印发《药品安全“十四五”规划》等一系列举措，强化了顶层设计，并不断完善、健全了药品监管体系。

　　结合新疆地域分布及药品监管实际，优化设置检查中心，分别设南北疆分中心，持续推进职业化、专业化检查员队伍建设。

　　2021年9月，国家药监局党组书记李利带队赴新疆调研药品监管、对口支援新疆工作，出席全国药监系统援疆工作座谈会，助力解决新疆药监部门实际困难。探索形成全国药监系统“组团式”人才柔性援疆机制，不断为新疆药监事业发展提供人才保障和智力支持。2021年来自国家药监局和10个省市药监系统的17名技术人才开启援疆之旅，2022年援疆技术人才增加到28名，助力新疆药品监管能力取得长足进步。

　　新疆局借势而动，大力推行信用监管，健全企业信用档案，完善黑名单制度，推动实施信用联合惩戒。建立中药饮片、化妆品安全专家库，成立了特邀监督员队伍。在上下一致努力下，新疆正逐步构建起“党委统一领导，政府部署推动，部门依法监管，社会各方协同，公众积极参与”的药品监管格局。

　　“严”字当头，让监管始终跑在风险前面"

　　“医药经济报：结合新疆实际，哪些问题和环节是下一步药品监管能力建设的重点？”

　　汤梅：药品安全没有零风险，特别是近年来随着药品新技术、新产品、新业态的不断出现，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。全面加强药品监管能力建设很关键的一点就是要让监管始终跑在风险的前面。

　　新疆局建立协调联动的风险会商机制，接下来将不断强化风险隐患信息排查，整合审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，不定期会商风险，及时发现和化解重大风险隐患。2021年通过风险会商，研判、处置了多起严重不良反应事件。

　　我们不断创新监管方式方法，实践并运用全员办案机制、混合编组机制、协同整治机制，核查监管结合制度、党组集体研判制度、企业集体约谈制度“三机制、三制度”，打破了瓶颈，锻炼了队伍、提升了能力、加强了监管，激发了全局上下的工作主动性。

　　按照“四个最严”要求，围绕社会关注、群众关心和安全隐患较大的高风险产品、特殊产品开展监督检查，统筹开展血液制品、国家集采中选药品、中药饮片、儿童化妆品等专项整治行动，药品安全风险得到有效防控。重点打击涉及疫情防控类医疗器械、无菌和植入性医疗器械、国产普通化妆品等违法违规行为，营商环境得到全面净化。

　　我们还将不断完善自治区药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度、行政处罚法制审核机制、重大行政处罚案件法制审核制度。目前已修订《行政处罚裁量权适用规定（试行）》，出台“两品一械”3个行政处罚裁量基准等行政执法相关制度9件，在全国率先组建打击药品违法犯罪联合办公室，2021年移交公安机关案件7起，对107起行政处罚案件进行全面审核，确保每起案件都经得起检验。

　　监管与服务并重，为药品产业高质量发展护航"

　　“医药经济报：全面加强药品监管能力建设，该如何抓重点项目、抓示范引领？”

　　汤梅：全面提升药品监管能力就是要推动监管能力与新疆药品产业发展态势相适应、与行业发展规模相匹配，为产业高质量发展保驾护航。新疆局坚持监管服务并重，以高质量监管促进药品产业高质量发展。积极完善政府主导、企业主体、社会参与的标准工作机制，修订完成《新疆维吾尔自治区中药维吾尔药饮片炮制规范（2020年版）》，制定了《关于促进中药民族药产业高质量发展的若干措施》《自治区地方习用药材质量标准制修订工作方案》等文件，妥善处理处方工艺变更、中药饮片无法定标准等历史遗留问题，促进中药饮片产业健康发展。

　　通过鼓励企业守正创新，开展民族药复方制剂研制、申报，完成慢性胃炎等6种维吾尔医优势病种维药新药临床研究指导原则的发布。近两年，CDE持续加大对新疆民族药研发注册的帮扶指导力度。2021年6月，CDE主任孔繁圃带队到新疆开展援疆培训，面对面为企业解疑答惑。对新疆儿童用新药及生物制品研发注册给予支持，将新疆企业研发申报的临床急需《鼓励研发申报儿童药品清单》中的水合氯醛组合糖浆、水合氯醛灌肠剂纳入快速审评审批通道，加快审评审批静注人免疫球蛋白，为抗疫作出重要贡献。在新疆首个中药1类新药太子神悦胶囊上市注册申请中，CDE先后2次进行视频指导，加快审评审批进程。

　　同时持续提升政务服务水平，完成药品（疫苗）智慧监管追溯平台、智慧监管指挥中心等信息化建设，11类65项政务服务基本事项“一网通办”。疫苗药品追溯监管系统入选2021年国家药监局“智慧监管”典型案例。

　　新疆局还联合自治区卫健委、医保局制定中药配方颗粒管理实施细则及配套文件，组建中药民族药古代经典名方专家委员会，整理古代经典名方民族药复方制剂目录，促进中药传承创新发展，并向国家药典委上报121个民族药标准提高品种及2个结题报告，4个民族药标准提高品种国家药监局已颁布，为民族药发展提供了有力支撑，新疆局标准管理能力也得到了提升。同时，鼓励支持新疆中药民族药企业走向周边国家，开拓国际市场。目前，新疆药企6个上市大品种获批乌兹别克斯坦注册批件，获批乌兹别克斯坦药品生产批件3项、临床研究批件3项。

　　针对新疆化妆品产业拥有的薰衣草、玫瑰花、马油等特色资源优势，与高校、企业合作建立“产学研”基地，联合开展含马油类化妆品的评价研究工作，指导企业开展薰衣草、玫瑰花标准研究，助力培育新疆化妆品产业优势。

　　新的时代，迫切需要我们全面提升药品监管能力，跟上药品产业发展的步伐，实现药品安全高水平治理。新疆局以贯彻《实施意见》为抓手，围绕“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两大目标，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，更好地满足新疆各族群众对药品安全的需求，促进新疆药品产业高质量发展。

　　编辑：于成林

　　来源：医药经济报