1.制定《社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺实施细则》的主要依据是什么？

　　（1）《医疗器械监督管理条例》

　　（2）《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》

　　（3）《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）

　　（4）《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）

　　2.乙类大型医用设备配置许可告知承诺的范围是什么？

　　全区〔中国（广西）自由贸易试验区各片区除外〕社会办医疗机构配置列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医用设备，实施告知承诺管理，社会办医疗机构配置不在许可管理目录内的设备不适用本实施细则。

　　3.如何理解乙类大型医用设备配置许可告知承诺制？

　　社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺，是指全区社会办医疗机构〔中国（广西）自由贸易试验区各片区除外〕依法提出乙类大型医用设备配置许可申请时，自治区卫生健康委一次性告知许可条件、标准、技术要求、所需提交材料以及违反承诺或不实承诺等须承担的法律责任，医疗机构在知情同意后，以书面形式自愿承诺符合审批条件并按规定提交材料的，自治区卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》的方式。

　　4．实施告知承诺制后，我区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置主要有哪些变化？

　　（1）取消专家评审环节。实行告知承诺制后，社会办医疗机构以书面形式自愿承诺符合审批条件并按规定提交材料的，自治区卫生健康委当场发放《乙类大型医用设备配置许可证》的方式，取消专家评审环节。

　　（2）强化主体责任，实行告知承诺制的社会办医疗机构要自愿承担违反承诺或不实承诺的法律后果。

　　5.实施告知承诺的医疗机构承担哪些主体责任？

　　实行告知承诺的社会办医疗机构应当对提供的有关材料和反映的真实情况的合法性、有效性、完整性负责，对递交的告知承诺材料实质内容的真实性负责。

　　6.社会办医疗机构申请配置乙类大型医用设备应提交的材料？

　　（1）告知承诺书；

　　（2）广西壮族自治区乙类大型医用设备配置申请表；

　　（3）医疗机构执业许可证复印件，或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证件复印件；

　　（4）统一社会信用代码证，或组织机构代码证复印件；

　　（5）《广西乙类大型医用设备配置准入标准》规定的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料；

　　（6）医疗机构自行开展能力评估论证的意见报告（配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外）。

　　7.实施告知承诺制后的事后监管措施？

　　实施告知承诺制后进一步强事后监管。自治区卫生健康委自核发《乙类大型医用设备配置许可证》后3个月内，重点比照对应设备的准入标准，组织事中、事后监督检查，对检查中发现的问题应依法予以处理；县级以上卫生健康行政部门要按照属地管理原则，加强医疗机构执业活动监管，并建立医疗机构乙类大型医用设备诚信管理档案，加强信用监管。

　　8.乙类大型医用设备配置证的有效期？

　　医疗机构自取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，应当在2年内完成设备购买并完成装机调试和验收，向自治区卫生健康委申请乙类大型医用设备配置信息登记，完善设备产品基本信息内容；逾期未配置相应设备的，该《乙类大型医用设备配置许可证》自动失效，医疗机构应重新按流程申报，不得擅自配置设备。

　　

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　　关联文件：

　　 图解：《社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺实施细则（试行）》
自治区卫生健康委关于印发社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可告知承诺实施细则（试行）的通知

原文链接：http://wsjkw.gxzf.gov.cn/xxgk_49493/fdzdgk/gkwj/zcjd/t10127256.shtml
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