李长春委员：

　　您在省政协十二届四次会议期间提出的《以长三角一体化为契机，推动中药饮片炮制工艺省级互认机制的提案》收悉。经研究办理，现答复如下：

　　目前我国药品标准分三种：一是国家标准，即药典，二是部（局）颁标准，三是地方标准即各省、自治区、直辖市药品监管部门批准的药品标准，后者一般是指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

　　按照原国家食品药品监督管理局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函〔2010〕46号）要求，各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制范围仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。针对地方炮制规范中饮片在本省能否销售，各地规定不一，目前国家并未有明确的规定，零售药店等在销售的过程中一定要明确本省的规定，地方炮制规范收载的饮片其实并未在全国通用。关于地方炮制规范收录饮片在各省（区、市）的流通情况，具体到监管实践中，各地规定不尽相同，部分省（区、市）是可以的，也有部分地方是不可以；具体到长三角地区，目前江苏省是可以，而上海市、浙江省是不可以。

　　我省可以按照外省（区、市）炮制规范生产中药饮片，能否在外省销售使用需要咨询销售地药品监管部门。如2017年，原安徽省食药监局回复件《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》明确：“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。我省企业按外省中药饮片炮制规范生产的中药饮片能否在外省销售需具体咨询销售地药品监管部门。”

　　安徽是中医药资源大省和中药产业大省，中药材资源极为丰富，中药材品种达3578种，居华东首位、全国第6位。我省2019 年 12 月启动《安徽省中药材标准》的编制工作。安徽省食品药品检验研究院具体负责，全省16家市级药品检验机构、4所高校、10家企业共32家单位联合参与。目前，已印发《安徽省中药材标准编制工作方案的通知》，完成了《安徽省中药材标准》的品种遴选，发布了《安徽省中药材标准》研究技术指引，完成了120个品种845 批次样品市场收集、野外采集、专家鉴定、样品分发工作以及部分品种的标准草案、起草说明制定工作。

　　此外，我省高度重视长三角一体化发展，在制定安徽省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要，将长三角区域一体化发展纳入五年规划。在制定《安徽省实施长江三角洲区域一体化发展规划纲要行动计划》中，提出要共同打造健康长三角，深化中医药传承创新合作。同时在省委省政府出台的《关于促进中医药传承创新发展具体举措》中将长三角区域中医药一体化发展作为重要内容予以重点保障。

　　下一步，我们将深入贯彻省委、省政府决策部署，会同省药监局等有关部门，加强调查研究，完善相关政策，争取支持，借助长三角一体化东风，推动沪、浙、皖三省市建立中药饮片炮制工艺省级互认机制，推动中药产业高质量发展。

　　办复类别：B类

　　联系单位：省卫生健康委中医药发展处

　　联系电话：0551-62998553

　　安徽省卫生健康委

　　2021年5月31日

　　（信息公开形式：主动公开）

原文链接：http://wjw.ah.gov.cn/public/7001/56000681.html
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