吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第49期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第49期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第49期)
吉林省药品监督管理局
2025年8月26日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第49期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司 | 生理性海水鼻部护理液 | 5g,10g,15g,20g,22g,25g,30g,35g,40g,45g, 50g,55g,60g,65g,70g,80g,90g,100g,110g,120g,130g,140g,150g,160g,180g,200g,250g | 本品由液体敷料及喷瓶组成。液体敷料由重组贻贝粘蛋白、海盐、卡波姆、纯化水组成。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
2 | 详见产品技术要求。 | 痔疮凝胶由卡波姆凝胶和容器组成,其中卡波姆凝胶由卡波姆、丙二醇、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、矫味剂(苯乙醇)、纯化水组成。容器分为供给器、软管及包装瓶。 | 通过在肛肠粘膜形成一层保护膜,与外界细菌物理阻隔,从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 | 首次注册 | ||
3 | 长春于药师药业有限公司 | 医用皮肤护理敷贴 | 医用皮肤护理敷贴由护理液、非织造布及外袋组成。护理液由卡波姆、重组胶原蛋白、乙二胺四乙酸二钠、三乙醇胺、羟苯甲酯钠、矫味剂(苯乙醇)、纯化水组成。外袋材质为铝塑复合袋。 | 通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。 | 首次注册 | |
4 | 长春于药师药业有限公司 | 医用生理性海水鼻腔喷雾 | 详见产品技术要求 | 医用生理性海水鼻腔喷雾由海水和容器组成,海水由海盐和纯化水混合制成。容器为聚乙烯鼻喷瓶或铝罐瓶。 | 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻腔手术后及化疗后的鼻腔清洗。 | 首次注册 |
5 | 长春于药师药业有限公司 | 远红外治疗贴 | Φ3cm,Φ4cm,Φ5cm,Φ6cm,Φ7cm,Φ8cm,Φ9cm,Φ10cm,Φ12cm,Φ15cm;5cm×6cm,5cm×7cm,5cm×8cm,6cm×6cm,6cm×7cm,6cm×8cm,6cm×9cm,6cm×10cm,7cm×7cm,7cm×8cm,7cm×9cm,7cm×10cm,7cm×12cm,8cm×8cm,8cm×9cm,8cm×10cm,8cm×12cm,9cm×12cm,9cm×14cm,10cm×13cm,10cm×15cm,12cm×20cm,13cm×15cm,15cm×18cm | 远红外治疗贴产品由远红外陶瓷粉、热熔胶、无纺布(珠光膜、背胶贴)、硅油纸及铝塑复合袋组成。 | 该产品促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛;适用于颈椎病、肩周炎、腰椎间盘突出、骨性关节炎、足跟痛、腱鞘炎、痛风性关节炎、滑膜炎及软组织损伤的辅助治疗。 | 首次注册 |
6 | 长春赛诺迈德医学技术有限责任公司 | 全自动生化分析仪 | SUNMATIK-9030 | 延续注册 | ||
7 | 吉林省臻美义齿有限公司 | 定制式固定义齿 | 二氧化锆 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 延续注册 |
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